基本信息
| 标准名称： | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 |
| 英文名称： | In vitro diagnostic medical devices -Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
| ICS分类： | |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-04-25 |
| 实施日期： | 2009-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 提出单位： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 归口单位： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： | 北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 起草人： | 胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2009-06-01 |
| 页数： | 平装16开/页数：16/字数：21千字 |
适用范围
本标准等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。
本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。
本标准不适用于：
a)对参考测量程序设计或选择的要求；
b)酶质量或酶免疫反应性涉及的量；
c)无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）；
d)预期用于室内质量的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学溯源性；
e)常规结果向产品校准品的计量学溯源性，及其与医学判断限的关系；
f)与名义和顺序标度相关的特性。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准（包括修改单）。
ＧＢ／Ｔ２１４１５—２００８体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学
溯源性（ＩＳＯ１７５１１：２００３，ＩＤＴ）
国际计量学基础和通用术语词汇（ＶＩＭ），第２版，日内瓦：ＩＳＯ，１９９３１）
测量不确定度表达指南，第１版，日内瓦：ＩＳＯ，１９９３２）３）
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合